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    晶易動態

    培訓 | 晶易醫藥科技助力NMPA高級研修學院舉辦2019仿制藥質量與療效一致性評價經驗總結與成功案例分享培訓班

    文章出處:原創 人氣:5150 發表時間:2019-04-26

           晶易醫藥孫亞洲教授、胡高云教授、張海龍總監再次受邀作為講師出席國家食品藥品監督管理總局高級研修學院于2019年5月15日-18日在長沙舉辦的《2019仿制藥質量與療效一致性評價經驗總結與成功案例分享培訓班》。

           本次培訓旨在分析實戰階段仿制藥質量一致性評價中遇到的技術難題,充分理解仿制藥質量與療效一致性的內涵,探討仿制藥質量一致性評價工作中出現的新情況、新問題,尋求切實可行的解決方案。

    01

    培訓內容


    1


    口服固體制劑仿制藥一致性評價前期階段總結回顧與思考


    2


    新形勢下口服固體制劑一致性評價的再前行策略


    3


    原輔料的理化特性是如何影響制劑處方工藝、溶出度,并最終影響藥物的等效性


    4


    液相色譜方法在藥品有關物質方法建立、驗證中易出現的問題分析和思考


    5


    藥物雜質譜分析及在仿制藥一致性評價中的應用


    6


    固體口服制劑研發過程中的正解與誤區


    7


    仿制藥物臨床評價原理和方法


    8


    如何通過BE預試驗降低仿制藥生物不等效風險


    9


    反向工程在仿制藥一致性評價中的應用:處方工藝開發與BE風險評估


    10


    新藥藥學研究過程的科學性與合規性管理


    11


    工藝設備對一致性評價的重要性及工藝放大的考慮因素


    12


    最新原輔包關聯審評政策解讀


    13


    藥品注冊生產現場檢查要點及常見問題

    02

    晶易專家團隊

    孫亞洲  教授

    晶易醫藥創始人、副董事長

    ? CFDA高級研修學院特聘講師

    ? 對藥品注冊有關法規以及技術要求具有極高的熟悉程度和掌控能力

    ? 從事藥品開發研究30余年,具備100余個藥品成功開發經驗

    主講部分

    原輔料的理化特性是如何影響制劑處方工藝、溶出度,并最終影響藥物的等效性

    1.人體胃腸道生理結構對藥物溶出、吸收的影響及與體外溶出度的相關性,以及溶出度對提高BE等效性的作用分析及怎么獲得真正有意義的溶出度結果

    2.原輔料理化特性與制劑處方工藝選擇、制劑特性與溶出度、BE等的相關性及案例分析

    3.溶出度與BE無對應關系的典型案例及分析

    4.溶出度與BE有對應性的案例分析

    胡高云  教授

    晶易醫藥質量管理中心總監

    ? 中南大學教授、湖南省藥學會藥物化學專業委員會主任委員

    ? 擅長實驗室管理與監控

    ? 發明創新藥物2個并成功轉化


    主講部分

    新藥藥學研究過程的科學性與合規性管理

    1.藥學研究過程中科學性與合規性管理理念的建立

    2.藥學研究過程中科學性與合規性管理中的常見問題

    3.藥學研究過程中科學性與合規性管理體系的建立

    4.計算機信息系統在藥學研究過程中科學性與合規性管理的應用

    張海龍  總監

    晶易醫藥藥學研究中心總監

    ? 資深研究員,長期從事口服固體緩控釋制劑、兒童制劑通用技術平臺、新型藥物遞送系統研究

    ? 擅長立項調研、逆向工程、BE風險評估,主持深圳市技術創新計劃技術攻關多項

    ? 完成 20 余個仿制藥、新藥、ANDA、藥用輔料及生物材料的開發,已申報品種全部獲得臨床批件或通過BE

    主講部分

    反向工程在仿制藥一致性評價中的應用:處方工藝開發與BE風險評估

    1.仿制藥一致性評價中反向工程的一般原則

      大數據重構法/物理化學法/模型擬合法/反向工程實戰案例分享

    2.反向工程在處方工藝開發與BE風險評估中的應用

       評估不同制備工藝的BE風險/

       評估原料晶型、晶核、晶癖、粒度分布的BE風險/

       評估輔料差異及胃排空的BE風險/ 

       評估靜態崩解及二級粒子差異的BE風險/

       評估處方工藝多個交互因素的BE風險/

       評估BE豁免中的溶出相似性比較的BE風險

    03

    晶易醫藥科技

    公司簡介

         長沙晶易醫藥科技有限公司是一家專注于藥物研發的高水平技術服務型公司。公司建有湖南省制劑優化與早期臨床評價工程技術研究中心、新型藥物制劑研究與開發湖南省重點實驗室培育基地等技術平臺,目前已有實驗室面積5000余平米,專業技術人員140余人,公司針對醫藥企業及相關研發機構提供全方位的技術服務,并以高質高效的服務幫助醫藥企業縮短藥物研發周期、解決技術難題、降低研發成本。服務范圍覆蓋創新藥、仿制藥一致性評價的藥學研究、BE預試驗、BE正式試驗、I期臨床研究等領域,已經為60余家制藥企業和研究公司提供了超過80個產品的藥學研究技術服務,擁有超過230個產品的BE/PK研究的服務經驗。

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